藥華藥（6446）今日表示，
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，自行研發的長效型干擾素P1101，
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，用於做為治療真性紅血球增生症（PV）的新藥，
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，已獲美國FDA同意通過三期臨床試驗申請，
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，FDA同意可透過實地審查歐洲的人體試驗資料與未來遞交給歐洲藥物管理局（EMA）的三期人體試驗結果，
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，直接向FDA申請新藥上市許可。
FDA是全球最具影響力的醫藥審核單位，
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，核准接受在歐洲進行之第三期臨床試驗計畫，
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，此舉開創了台灣生技史上先例，
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，顯示在FDA背書認同下，
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，藥華的新藥研發已達國際水準，同時也為台灣的新藥開發寫下新里程碑。
接下來藥華仍有兩大挑戰要面對，一是同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記（Biologics License Application， BLA），一是要通過美國FDA的查廠認證。根據公司規劃，適用於PV的P1101歐洲臨床三期自去年九月起開始收案，目前進度良好，預計明年年中即可同步在歐洲、美國申請新藥查驗登記（NDA），屆時台灣第一個自主研發的蛋白質新藥，有機會在歐、美同步上市銷售。，