3D列印醫材夯 產官學催生法規

近幾年「3D列印」醫材研發,

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,討論熱烈,

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,國內已有多家業者著手設計,

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,產、官、學專家皆關注相關議題,

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,衛福部食藥署與聯合報健康事業部共同舉辦「醫療器材政策法規論壇」,

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,希望透過討論凝聚共識,力求與國際接軌,催生國內3D列印製造醫療器材的管理方法與法規。台灣醫療器材研發技術量能高,聯合骨科器材公司研發長廖建忠表示,台灣醫材技術進步,不遜於國際,最近聯合骨科已研發出提升關節換手術的醫療器材「再置換式股小球」,3D列印技術也是目前醫材研發的顯學。廖建忠表示,醫材業界已開始投入3D列印相關技術及產品,並朝向客製化方式努力,例如骨科醫療器材,若採客製化,絕對滿足病患需求,提高滿意度。但他也指出,台灣目前相關法規不夠明確,加上台灣產值小,醫療器材產業以外銷導向為主,未來3D列印的發展也要考慮外銷的可能性,法規與國際接軌,非常重要。食品藥物管理署醫妝組副組長朱玉如表示,3D列印是技術並非產品,根據台灣現行審核醫材機制,產品規格必須相同,建立在此前提下,審核品質,才能確保國人健康,但3D列印製造出來醫療器材,既然是量身打造,加上業者強調客製化,同一產品規格勢必不同。對此,朱玉如也表示,3D列印用於醫材產品將是世界潮流,食藥署將先訂定3D列印的原料、製造機台、軟體、成品等審核原則,各種方面了解是否可以透過認證確認品質,據此訂定相關政策。,

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