仁新獲孤兒藥資格 Q4登興櫃

仁新醫藥研發的LBS-008再獲EMA斯特格病變孤兒藥資格,

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,「一藥二用」加值策略展現階段性成果,

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,本季啟動一期臨床。仁新已規畫在第4季要申請登錄興櫃。斯特格病變就是青少年黃班部病變,

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,為一種遺傳性罕見疾病,

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,發生率約為萬分之一,

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,並且好發病於兒童,

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,多數病患在20歲之前就會失明,

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,由於尚無藥可醫,

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,加上因醫藥品質提升,2017年北美平均壽命高達80歲,恐加重歐美等先進國家未來的財政負擔,因此對該疾病愈來愈重視。 LBS-008是全球唯一治療乾性黃斑部病變口服創新藥物,仁新繼去年9月取得美國食品暨藥物管理局(FDA)授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後,近期再獲歐洲藥物管理局(EMA)同樣給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。仁新表示,能在9個月內取得全球二大藥物主管機關的孤兒藥資格認定,不但代表歐美政府對此罕見疾病的重視,更是對LBS-008臨床前資料的認可,可加速後續的臨床進程與未來申請上市的審查彈性。,

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