各國醫療器材產業管理法規不太相同，
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，按照產品風險程度，
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，上市時視情況必須臨床試驗以驗證安全性與有效性。成熟市場如美國及歐盟都面臨醫材法規更新，
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，也將促使醫材產品開發及上市成本增加，
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，進而影響企業獲利。另外，
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，隨著物聯網及數位科技的影響，
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，科技創新使傳統醫療器材法規不敷使用，
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，改革變得迫切，
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，且伴隨著醫療保險的價格控制，
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，市場競爭加劇，全球醫療器材產業正面臨諸多變數。在詭譎多變的市場中，台灣廠商該如何因應？預計全球醫材市場規模在2021年將達3，430億美元，從2016至2021年之年均成長率約當4.6%，主要受惠於醫療支出的成長、對健康認知的增加及人口老化的現象。其中手術、感染控制、一般醫材、心血管用途及居家照護為主要醫材市場。Lucintel市調機構認為，醫院手術及心血管醫材仍是主要成長動能，主要是與生命相關，價格可一直維持優勢。市場方面，北美持續維持第一大市場地位，其次為歐洲、亞洲，其中亞洲國家成長最快。過去台灣醫療器材公司除了切入歐美主要市場，快速崛起的中國也是布局重點之一。近期則在東協高齡商機崛起及政策引導下，台灣公司開始拓展泰國、越南及馬來西亞等市場。醫療器材產品上市需要符合當地法規規範，台灣醫療器材產品有申請歐美市場許可證的經驗，或可成為拓展東協市場一大優勢。同時亞洲各國為鼓勵海外投資，也紛紛推出獎勵優惠政策，如泰國4.0針對醫療器材製造商也提供3-8年不等的企業所得稅減免，都是台商可詳細評估的工具。3D列印技術、物聯網及大數據等創新產業的發展將大幅改變醫療器材產業。尤其隨著數據蒐集與處理的需求增加，醫療器材產業開始將產品結合雲端及互聯網，打造數位化資訊管理平台。因此，銀髮預防保健需求增加以及異業資源整合皆使醫療器材產業發展前景明亮。惟隨著美國在2016年底發布醫材的網路安全指南「Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices.」，同時歐盟從2017年5月公告新的醫療器材及體外診斷法規，不僅擴大醫療器材管理範疇，也強化品質與安全的管理規範，完善產品追溯制度，並將軟體也納入管理。未來企業在布局時，醫材軟體確效與資訊安全議題都必須同時納入考量。此外，隨著精準醫療議題大熱，台灣於2016年12月公告的「生技新藥產業發展條例」修正案中，也將適用範疇擴及精準醫療及細胞治療等領域。精準醫療相關商機可分為三大塊：大數據蒐集與分析、檢測與診斷，以及診斷之後的治療方案。台灣現階段在病患資料蒐集尚有個人隱私法以及研究倫理的限制，該領域有許多法規面及臨床面的議題仍待突破。目前基因檢測廠商多著墨在中段的孕前檢測，部分廠商切入新藥開發的合作，未來隨著生物資訊分析及臨床應用漸趨成熟，精準醫療的應用將更趨具體。（作者是勤業眾信聯合會計師事務所醫療器材產業負責人），