食品藥物管理署公布健亞生物科技的「壓穩膜衣錠80毫克」及「壓穩膜衣錠160毫克」，
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，被發現含有致癌物質「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），
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，總計228萬顆，
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，要求12月19日前全數回收。 圖／食藥署提供 分享 facebook 健亞生物科技「壓穩膜衣錠」八○毫克及一六○毫克被發現含有致癌物質，
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，食藥署要求下架全數回收。降高血壓藥品短短數個月連三波出包，
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，進口原料藥把關到底哪裡出了問題？食藥署除要求下架外，
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，還要做什麼事呢？過去原料供應來源與品質管理多由藥廠依ＧＭＰ規範自主管理，
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，雖為國際通用管理模式，但原料安全事件層出不窮，各國皆重新檢討並強化源頭審查與稽查管理，以確保國人用藥安全。 可行作為包括：藥品上市後稽查，結合書面審查與藥廠實地稽核，落實藥廠／藥商的風險管控，確保藥品製造相關資料與原登記資料相符。針對風險較高的品項，規劃審查與稽查人員查核上市文件是否符合原查驗登記規範，另於查廠時進行產品抽驗並強化PIC/S GMP對供應商認可與監督之稽查，以維護藥品品質與安全。除定期查廠外，因應一些特殊事件（如檢舉案、市售品質監測結果不合格、不良品通報及新聞事件等）啟動機動性查廠；為確認上市產品品質，進一步以專案管理計畫辦理主題式查核，採實際赴廠並抽取樣品監測品質，若檢測結果不合格，即責成廠商回收。強化源頭管理與下游運銷管制，仰賴廠商的自主管理與政府的嚴格監督把關，除持續監控PIC/S GMP的製藥品質外，亦透過提升原料藥的管理，強化藥品供應鏈之運銷管理，確保所有藥品在製造、儲存、運輸及配送過程，均有品質保證。此次食藥署要求回收，但據了解各地區衛生局並沒有足夠人力稽查，可透過處罰機制快速把資訊傳給各地區醫院、診所、藥局下架並隨機抽樣稽查。如民眾正在服用有問題的藥品，可請醫師更換其他降血壓類藥物。降高血壓藥品短時間接連出包，每次都是補破網的方式處理，食藥署對進口原料藥如何把關？藥廠引入原料藥，未嚴格檢驗，難道不用究責？只要求下架回收，不思檢討、究責及求償，哪是負責的政府？，