中裕新藥昨(28)日公告,
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,該公司用於治療愛滋病的新藥Trogarzo正式申請歐洲藥證。該公司行銷的夥伴Theratechnologies已於8月28日正式向歐盟藥品管理局(EMA)送件,
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,9月中旬EMA將確認是否受理審查。 Trogarzo已於今年3月6號獲得美國食品藥物管理局(FDA)的上市許可,
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,中裕此次向EMA送件申請藥證的資料,
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,是美國FDA已核可的相同數據。中裕表示,
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,若開始審查,
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,EMA 將以歐盟全體會員國統一審查的方式,
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,在150天內對Trogarzo 完成快速審核。中裕表示,
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,若EMA將核閱送件內容決定收件,且一切順利依照快速審查審查時程,加計回答問題及訂價的討論時程,合理推測預計Trogarzo在歐洲上市時間點約明(2019)年底附近,惟藥證實際核准時間及准駁與否為主管機關之職權,待首次獲得EMA藥物核准上市時,中裕仍須給付Genentech500萬美元權利金。,